美国药典常见问题

2016-10-26

1、我可以从哪里找到USP标准品的纯度/效价值?

通常情况下,标准品的赋值(assigned value)都可以在USP标准品的标签上找到。若标签或随附文件上没有提供其值,但标准品有USP药典定量使用,则其值应视为100%。这仅适用于USP药典方法中用于定量用途的USP标准品。纯度值不适用于定性用途。请参见USP标准品的USP药典方法,确定标准品是定性还是定量用途或二者兼有。USP目录包含当前批次多数定量USP标准品的标示值。


2、USP标准品的标示值如何计算?

USP标准品赋值计算采用的是质量平衡分析方法(mass balance analysis),运用独立确定的要素,例如水分、溶剂残余物、无机残余物、色谱杂质和离子含量。所有质量平衡方程属于保密信息,因法律和科学原因不能披露。针对此前批次或根据其它验证标准得出的检验结果和官能团分析结果仅用于验证目的。


USP采用质量平衡方法,因为和利用与此前批次进行检验相比,这种方法能精确地确定属性值。用此前批次检验的方法本身可变性更大,精密度较低,因为需要评价的批次的整体可变性包含此前批次的可变性。质量平衡方法的准确度也更高。


质量平衡方法不适用于很多生物标准品,尤其是那些定义活性单位的。只有USP药典定性用途的标准品不赋予标示值。



3、USP标准品标签上的“AS”表示什么?

AS代表高纯度物质(Authentic Substance)。高纯度物质由USP开发,主要用于分析、临床、制药和研究类实验室。此类物质可用于鉴定、方法开发、方法性能评估或其它用户认为合适且有效的应用。AS标准品不具备各论或其它药典标准的USP应用。所有可用信息都可以从AS标准品的标签上找到。其它数据不对外公开。


4、USP标准品在开封后能否储藏供今后使用?

USP通常会提供充足的物质以供多次使用(multiple preparations)。开封后,容器内剩余的任何未使用产品均应根据严谨的实验室程序小心储藏。会有很多变量因素超出USP的控制范围。因此,USP不保证已开封标准品的持续适用性。对于已开封标准品是否还可使用应由用户自己判断决定。查看有关标准品储藏和使用的USP政策声明


5、怎样确定USP标准品是仍然有效还是已经过期?

当前批次的USP标准品不含有效使用日期(失效日期)。只要该批次被列为“当前批次(current lot)”,它就是有效的,可以使用。一旦当前批次耗尽,该批次即成为“以前批次(previous lot)”,此时将指定有效使用日期,通常为耗尽之日起一年之内。所示月份的最后一天就是该批次产品的失效日(例如 "05/14"批次的有效期一直持续到2014年5月31日)。


USP标准品目录的电子版每两个月出版一次,印刷版每年出版一次。由于每日列表在线购物网站每天更新,USP建议大家在使用USP标准品之前参考这些资源,确保该批次仍可有效使用。用户有责任确定特定USP标准品处于有效状态,即不是当前批次,就是仍处在有效使用期的以前批次。查看有关标准品有效期的USP政策声明




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